Covid: perché stoppati gli anticorpi monoclonali?

Il farmaco prodotto in Italia che usano solo gli altri 

La terapia, a base di anticorpi monoclonali, quelli che negli Stati Uniti, stanno somministrando da alcuni mesi e che in tre giorni molto spesso neutralizzano il coronavirus, evitando il ricovero del malato. Sono stati sviluppati in Italia, ma (stranamente) poi venduti solo all’estero. Infatti l’agenzia a ottobre, ha respinto la proposta di sperimentazione gratuita, del Bamlanivimab (LY-CoV-555), sviluppato dalla multinazionale Eli Lilly e prodotto proprio in Italia.

La bocciatura è però finita poco prima di Natale, sul tavolo dell’Aifa (l’agenzia del farmaco) con una riunione urgente, a seguito della quale l’Aifa ha precisato quanto segue:
  1. AIFA non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly.
  2. L’azienda ha avanzato all’inizio di ottobre una generica disponibilità a cooperare con le autorità per individuare modalità d’impiego del farmaco in Italia, senza mai offrire partite gratuite di prodotto. Ciò anche dopo esplicita richiesta, avanzata da parte dei rappresentanti dell’AIFA, in un incontro tenutosi il 29 ottobre. Incontro avvenuto con la partecipazione della Commissione Tecnico-Scientifica dell’Agenzia, convocata appositamente, a dimostrazione della piena disponibilità ad approfondire, ogni sostenibile possibilità di accesso a nuovi trattamenti.
  3. In data 20 novembre l’azienda Eli Lilly ha presentato all’AIFA una offerta per l’acquisto del farmaco da parte dell’SSN, consegnando un’ipotesi di contratto alla Struttura Commissariale all’emergenza COVID-19 il giorno 25 novembre.
  4. Gli anticorpi monoclonali necessitano di un’approvazione europea, mentre l’azienda Eli Lilly ha proposto una procedura di approvazione del farmaco in deroga a tali procedure. EMA ha espresso un giudizio assai cauto, sulle possibilità di approvare il Bamlanivimab, sulla base dello studio di fase 2 che evidenziava benefici moderati e ha richiesto ulteriori dati a supporto.
  5. La richiesta di approvazione del farmaco, ai sensi di una disposizione speciale della disciplina farmaceutica (l’art. 5 comma 2 della dir. 83/2001, come recepita in Italia dal D. Lgs. 219/2006), non risulta accettabile. Perché si è di fronte a un’epidemia in cui tutti gli Stati dell’UE, condividono il medesimo problema e in cui ci aspetta pertanto, uno sforzo comune europeo per superarlo, come ben mostrato dalla recente approvazione EMA dei vaccini anti-COVID-19. Per questo AIFA ha espressamente suggerito all’azienda l’opportunità di presentare una richiesta di autorizzazione all’EMA.

Cosa ha impedito l’utilizzo dei monoclonali?

Sembra dunque che la motivazione sia di tipo burocratico e che l’Aifa non possa, mancando l’approvazione europea, accettare la proposta e approvare in deroga. L’Aifa dunque ritiene, che una disposizione speciale non sia accettabile, nemmeno a fronte di un’epidemia, per questo ha deciso a ottobre di fermare il farmaco.

A nulla è servito, sapere che gli anticorpi monoclonali, sono in somministrazione, da un paio di mesi negli Stati Uniti, con risultati incoraggianti. Secondo molte fonti, la sperimentazione in Italia, avrebbe potuto confermare o anche no, i dubbi di alcuni esperti italiani. Riuscendo forse a dimostrare che, il farmaco, è certamente più efficace della Tachipirina, che l’Aifa continua a consigliare, ai non ospedalizzati.

Il Fatto, tra l’altro scrive che, nella riunione chiave del 29 ottobre, tra la multinazionale e Aifa, ISS e Cts, era stato proposto di non fermarsi ai risultati delle ricerche, condotte su campioni limitati, ma di usare anche i dati clinici, degli ospedali americani, che lo stavano già somministrando. Da notare inoltre che, sul fronte regolatorio, appare ormai certo che non fosse necessario, aspettare l’autorizzazione dell’Ema.

Cosa ne pensano alcuni esperti dei monoclonali

Secondo il presidente della Società Italiana di Farmacologia, Giorgio Raccagni, i monoclonali “sono farmaci molti importanti”. E continua affermando: “Si dimostrano efficaci se somministrati precocemente a pazienti ad alto rischio perché riducono considerevolmente la carica virale e di conseguenza i ricoveri che saturano gli ospedali. Confido che l’Aifa prenda una decisione nella direzione di altri paesi europei”. Questo sarebbe anche l’indirizzo del ministro Speranza, il quale non ha mai avuto preclusioni alla via dei monoclonali, non solo patrocinando quello italiano, in fase di studio, ma anche verso quelli sviluppati all’estero.

La Food and Drug Administration (FDA), ha approvato lo scorso 9 novembre Il bamlanivimab.

Mentre invece l’Agenzia Europea per i Medicinali, la “butta in chiacchiere”. Malgrado -secondo il Fatto Quotidiano-  l’Italia avrebbe potuto utilizzarli, grazie a una legge, la 648 del 1996, ancora in vigore che consente, l’uso di farmaci non autorizzati dall’Ema.

Dunque l’Italia non ha partecipato alla fase di sperimentazione, puntando su un progetto alternativo, che ancora non ha fornito risultati sufficienti. Per ora l’anticorpo in questione è risultato efficace nel ridurre in parte la carica virale nei casi lievi e moderati.  Si è parlato spesso di anticorpi monoclonali in grado di neutralizzare il nuovo coronavirus, un medicinale prodotto in Italia e che l’Italia non utilizza. Si tratta di un anticorpo prodotto in Italia dalla Bsp Pharmaceuticals a Latina, sviluppati poi dalla multinazionale Eli Lilly negli Stati Uniti. Il farmaco che si chiama bamlanivimab o Cov555, è molto simile a quello di Regeneron (sempre Usa), somministrato con successo al presidente Donald Trump.

L’Agenzia ha nostro dossier, speriamo facciano valutazioni prima possibile”

Perplessità e speranza,  suscitano le notizie sui famosi monoclonali, che l’Italia in piena seconda ondata non autorizza.      Mentre dalla multinazionale americana Lilly, arriva la conferma: “L’anticorpo monoclonale, se somministrato all’insorgenza dei sintomi da Covid-19 su pazienti ad alto rischio riduce quello di ospedalizzazione dal 70-75% evitando l’ospedalizzazione dei pazienti”. Escono dallo stabilimento di Latina, a un’ora da Roma, dove la BSP ne produce per conto della Lilly 50mila ogni 48 ore, destinate ai Paesi dove il farmaco è già autorizzato: Stati Uniti, Canada, Israele e Ungheria. E’ nella BSP Pharmaceuticals di Latina, che si realizzano alcune fasi principali di produzione di bamlanivimab: formulazione e riempimento flaconi. “Abbiamo scelto la BSP perché rappresenta un’eccellenza sia per gli impianti all’avanguardia, sia per le competenze molto specifiche sugli anticorpi monoclonali” afferma Olivia Bacco, vicepresidente.

Ora la società Lilly si limita ad attendere e sperare, Vasta (Lilly) ha infatti detto: “Sono certo che alla fine l’Agenzia italiana darà ai cittadini italiani la possibilità di utilizzare per migliori soluzioni”. “Le cose negli ultimi tre o quattro mesi sono successe in un modo così rapido che certamente ha indotto anche a confusioni nella gestioni di certe cose. Non posso pensare altrimenti” dice il fondatore di BSP Pharmaceuticals, Aldo Braca.

Quanto è efficace l’anticorpo di Eli Lilly

Da sempre destinati all’oncologia, gli anticorpi monoclonali possono essere efficaci, anche contro il nuovo coronavirus. L’anticorpo bamlanivimab è stato studiato in un trial clinico, condotto negli Usa e denominato Blaze-1, di fase 2, in cui sono stati coinvolti circa 450 pazienti con Covid-19 lieve o moderato, non ricoverati in ospedale. I risultati dello studio clinico di fase 2 Blaze-1, pubblicati sul New England Journal of Medicine, indicano che c’è stata una leggera riduzione dei sintomi, nel gruppo trattato con gli anticorpi monoclonali. Si nota inoltre una diminuzione delle percentuali di ricovero e di accesso a reparti di emergenza. Percentuali che passano dal 6,3%, nel gruppo di controllo che ha assunto un placebo, a 1,6% nei pazienti trattati con l’anticorpo. Queste percentuali sono associate e corrispondono ai seguenti numeri: 5 ricoverati nel gruppo che ha ricevuto l’anticorpo e 9 nel gruppo placebo.

Nelle conclusioni dello studio si legge che

l’analisi ad interim (non conclusiva) del trial di fase 2 uno dei tre dosaggi somministrati dell’anticorpo LY-CoV555, sembra accelerare il naturale declino della carica virale nel tempo, mentre le altre non hanno avuto questo effetto all’11° giorno”. Dunque, c’è un lieve vantaggio in uno dei tre gruppi trattati (quello con il dosaggio intermedio).

Un altro studio però indicava una battuta d’arresto nello studio di questo anticorpo, soprattutto nei pazienti con Covid-19 più grave. Il trial Activ-3 è stato infatti sospeso, da un comitato indipendente. La causa determinante è stata l’assenza di benefici clinici significativi in pazienti ricoverati, dunque con forme più severe rispetto a quelle analizzate dall’altro studio Blaze-1.

L’Aifa riscrive la vicenda del “trial mancato”, ma finisce per ammettere l’occasione persa

“L’Aifa ha interesse a sperimentare i monoclonali”. Così si è espresso Giorgio Palù sui farmaci a base di anticorpi: “Sono un sicuro presidio nel momento in cui non riusciremo a fare il vaccino a tutti. Stiamo valutando una sperimentazione nei prossimi giorni”. 

La senatrice Elena Fattori racconta che il 7 ottobre il virologo Guido Silvestri da Atlanta la chiamò: “Mi parlò della possibilità di far avere all’Italia, almeno 10mila dosi di quel medicinale a costo zero”. La senatrice girò subito la disponibilità di Silvestri, al capo segreteria di Speranza, Massimo Paolucci. “Il ministero mi diede immediato riscontro. Da lì in poi la palla passò all’Aifa, dove la cosa evidentemente si è arenata, non so perché”.

Una versione che coincide con quella del viceministro Pierpaolo Sileri: il giorno stesso, nel giro di 16 minuti, girò la proposta all’Aifa per le opportune valutazioni del caso: a distanza di due mesi e mezzo non ha avuto risposta. L’aspettano anche i senatori M5S della Commissione Sanità, i quali hanno depositato un’interrogazione, al ministro Speranza. Nella quale chiedono, alla luce della notizie emerse, cosa intenda fare. Il presidente Palù ha risposto nei fatti, travolgendo resistenze mai chiarite, a un trial clinico di monoclonali già in uso all’estero.

La smentita dell’Aifa: che gioca però con le parole, usa a sua discolpa i propri atti mancati

Sostiene, ad esempio, di non aver mai ricevuto la proposta formale di sperimentazione gratuita. Sottacendo che, seppur vero, il motivo della mancata proposta scritta, è da ricercarsi nel fatto che, al termine della riunione citata (al punto 2), l’ha lasciata cadere per il palese disinteresse dell’Aifa

In seguito, il 9 novembre l’Fda americana, ha autorizzato l’uso d’emergenza del Bamlanivimab col prezzo fissato in 1200 dollari per le prime 300mila dosi. Da quel giorno, quindi la casa madre di Indianapolis, non può più cederne delle quantità (come le 10mila all’Italia) gratis a un altro Paese. 

Concludendo: E’ stato ormai chiarito che, in Italia si poteva autorizzare, senza violare la legge, bensì applicando la 648/1996. Una legge che è stata fatta apposta, per autorizzare medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia, cioè quelli non ancora autorizzati dall’Ema, ma in corso di sperimentazione clinica. 

🏡👪🏬🏫🏟️🚴‍♂️🌳❤️💚 CHE SONO E RESTANO NELCUORE 

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