In arrivo la terza dose di Pfizer e BioNTech

Pfizer e BioNTech chiederanno l’autorizzazione per la terza dose del vaccino e c’è chi pensa già alla quarta dose

La mossa delle due aziende segue i dati iniziali “incoraggianti” di una sperimentazione clinica. Dati che, secondo le aziende, hanno mostrato che una terza iniezione, aumenta (rispetto alle prime due dosi), il livello degli anticorpi; riferendosi a quelli che lottano contro il ceppo originario e la variante Beta da 5 a 10 volte

Nel frattempo, il direttore della prevenzione del ministero della Salute, Gianni Rezza, ha detto che “la terza dose è nelle cose, ma non sappiamo ancora quando”. Ha poi aggiunto “Sappiamo che l’effetto del vaccino sono anticorpi che durano 8-9 mesi, ma serve monitorare l’effetto delle varianti. In ogni caso non è detto che servirà vaccinare ogni anno e comunque si partirà dai più fragili”.

Mentre l’Organizzazione mondiale della sanità, non è certa che una terza dose di richiamo (per il vaccino anti-Covid-19), sia utile nel mantenere la protezione contro il virus; poiché al momento le prove sulla sua utilità sono troppo “limitate”.  

Da notare che la terza dose, viene già somministrata in Francia a pazienti specifici, e nel Regno Unito inizieranno da settembre. Negli Stati Uniti infine ritengono che non sia necessaria. Nel contempo in Italia è in atto, uno studio di sei centri universitari-ospedalieri. Il commissario Figliuolo ha detto: “Se dovessero arrivare evidenze scientifiche per cui c’è bisogno di un ulteriore richiamo noi siamo pronti”.

Ma cosa si sa adesso della terza dose Pfizer BioNTech?

Pfizer e BioNTech hanno affermato che. i test di laboratorio stanno dimostrando che. l’immunità delle persone inizia a calare dopo le prime dosi.

Pfizer ha inviata una dichiarazione alla Cnn in cui afferma: “Come si vede dai dati globali diffusi dal Ministero della Salute israeliano, l’efficacia del vaccino, nel prevenire sia l’infezione che la malattia sintomatica, è diminuita sei mesi dopo la vaccinazione; sebbene l’efficacia nella prevenzione di esiti gravi rimanga alta”. “Inoltre, in questo periodo la variante Delta, sta diventando dominante in Israele e in molti altri Paesi.

Questi risultati sono coerenti con un’analisi in corso dello studio di Fase 3 delle aziende”. Per tutti questi motivi, Pfizer e BioNTech ritengono che una terza dose da somministrare dopo 6-12 mesi dalla seconda “può essere utile per mantenere i più alti livelli di protezione”.

Vaccino Covid, nel Regno Unito via libera alla terza dose ai pazienti vulnerabili

Le autorità sanitarie Usa Centers for Disease Control and Prevention e Food and Drug Administration ritengono invece che chi ha già ricevuto due dosi non debba sottoporsi a una terza somministrazione.

Variante Delta Covid, i sintomi del contagio dopo il vaccino

Con la conclusione dei contratti per le forniture supplementari dei vaccini Pfizer-BioNTech e Moderna, l’Ue “è pronta ad affrontare le sfide delle varianti, così come la eventuale necessità di un terzo richiamo” del siero. Un portavoce della Commissione europea ha detto: “ma resta il fatto, che la Commissione seguirà il parere della scienza e dell’Agenzia europea dei medicinali, anche sul possibile bisogno di dosi supplementari di richiamo”. 

Secondo l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), al momento “è troppo presto, per confermare se e quando sarà necessaria una dose di richiamo, per i vaccini Covid-19. Difatti, non ci sono ancora abbastanza dati, dalle campagne di immunizzazione e dagli studi in corso, per capire quanto durerà la protezione dai vaccini”. Comunque, “l’Ema esaminerà i dati, il prima possibile qualora ciò fosse necessario, ossia non appena saranno disponibili”, in modo da garantire procedure rapide per un’autorizzazione “.

Per chiedere l’autorizzazione Pfizer e Moderna sperimentano

Attualmente Moderna si sta preparando, per testare una terza dose di vaccino, su 120 persone trapiantate. Mentre Pfizer sta programmando uno studio su 180 adulti e 180 bambini con problemi immunitari; inoltre il National Institute of Health sta reclutando 400 persone immunodepresse. Il fine è una sperimentazione, in cui saranno tracciati i loro livelli di anticorpi e cellule immunitarie per 24 mesi. Casi gravi di Covid sono stati infatti segnalati in persone che avevano subito un trapianto, nonostante le due dosi di vaccino.

Nello studio sono stati esaminati 101 trapiantati, con un’età media di 58 anni, a cui è stata somministrata una terza dose di vaccino Pfizer 601 giorni dopo la seconda. I dati hanno mostrato che, dopo la prima dose, gli anticorpi anti-SarsCov2 erano al 4%, al 40% dopo la seconda, e al 68% 4 settimane dopo la terza dose.

Nessuno dei volontari vaccinati con tre dosi, ha sviluppato il Covid, e non sono stati segnalati gravi effetti collaterali

Da uno studio dell’Autorità sanitaria nazionale francese, pubblicato sul New England Journal of Medicine, emerge invece che: due dosi di vaccino anti-Covid, sembrano indurre una risposta immunitaria debole, nelle persone che hanno subìto un trapianto. Con la somministrazione di una terza e anche quarta dose invece, si ottengono valori soddisfacenti

Pfizer e BioNTech hanno annunciato che, secondo una ricerca, l’assunzione di una terza dose, del loro vaccino, fornisce un’ulteriore protezione dal Covid-19, inclusa la variante Delta.

Le due aziende chiederanno alla Food and Drug Administration (Fda, l’ente governativo statunitense), l’autorizzazione di emergenza, per somministrare la dose entro le prossime settimane.

 

Per contro in Italia per la terza dose di Pfizer e BioNTech “si valuta”

Interpellato infatti, il commissario per l’emergenza Covid Francesco Paolo Figliuolo sull’ipotesi, di una terza dose di vaccino, ha commentato: “Sarà valutato dalla comunità scientifica e dalle autorità sanitarie. Non sappiamo quanto dura questa immunità, se dovessero arrivare evidenze scientifiche, per cui c’è bisogno di un ulteriore richiamo, noi siamo pronti”. Poi ha aggiunto: “Con il ministero della Salute abbiamo già fatto delle opzioni di acquisto, quindi le dosi ci saranno. Ci stiamo attrezzando”

Invece Guido Rasi, consulente del commissario per l’emergenza Covid,  (ex direttore dell’Ema), ha detto: “Andrei cauto, perché i dati ci dicono che sembra durare, più di quanto ci aspettavamo. Giusto essere pronti per la terza dose, ma personalmente preferirei arrivarci con un vaccino modificato, qualora arrivi una variante che scappa ai vaccini”

Le agenzie statunitensi dicono

La Fda, che è responsabile dell’approvazione dei vaccini, giovedì sera ha rilasciato una dichiarazione congiunta con il Cdc (Centers for Disease Control and Prevention, organo statunitense di controllo sulla sanità) che sembrava rispondere alle notizie arrivate da Pfizer e BioNTech: “Gli americani che sono stati completamente vaccinati non hanno bisogno di una dose di richiamo in questo momento”. Sia le due agenzie che il National Institutes of Health (del dipartimento della Salute e dei Servizi Umani statunitense), continua la dichiarazione, stanno studiando “se o quando potrebbe essere necessario un richiamo”.

Capire se i richiami funzionano, e quanto, è importante perché gli scienziati si aspettano che i vaccini perdano forza nel tempo. Il ritmo della vaccinazione è molto diseguale: a livello globale, solo una persona su quattro ha ricevuto almeno una dose di vaccino; negli Stati Uniti, al ritmo attuale, almeno 15 stati non saranno in grado di vaccinare parzialmente o completamente il 70% dei residenti, fino al 2022. Di conseguenza, è probabile che alcune persone abbiano bisogno di dosi di richiamo prima che altre abbiano ricevuto la prima.

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Allegati: 

I fatti chiave

  • Uno studio non ancora pubblicato dalle aziende mostra che una terza dose del vaccino Pfizer-BioNTech sei mesi dopo la seconda protegge dal ceppo originale di Covid-19 e dalla variante Beta.
  • Dopo sei mesi, hanno spiegato Pfizer e BioNTech, il loro vaccino a due dosi perde parte della sua capacità di proteggere dal contagio e dai sintomi, anche se continua a impedire di sviluppare una forma grave. Le aziende hanno fatto riferimento ai dati dei loro studi e a quelli del ministero della salute di Israele, paese con un’alta percentuale di popolazione vaccinata che ha recentemente visto un’ondata della variante Delta.
  • Dopo il richiamo, gli anticorpi contro le varianti originali e Beta erano “da cinque a dieci volte più alti”, secondo quanto dichiarato dalle società in un comunicato stampa.
  • Le aziende ritengono che un richiamo aumenterebbe anche la protezione contro la variante Delta, sulla base di uno studio di Nature.
  • Pfizer e BioNTech ad agosto lanceranno la sperimentazione di un vaccino mirato specificamente alla variante Delta.
  • Le società hanno affermato che “nelle prossime settimane” invieranno alla Fda i dati necessari per la richiesta di autorizzazione di emergenza e che pubblicheranno i dati in una rivista peer-reviewed.
  • Le aziende invieranno i dati anche all’Agenzia Europea del farmaco, l’ente che regola i medicinali nell’Unione Europea, e è “in discussione con l’Ue e altre regioni” sulle autorizzazioni di emergenza.
  • Uno studio separato, pubblicato giovedì su Jama Oncology, ha scoperto che il vaccino è sicuro per i malati di cancro; anche se la maggior parte non ha sviluppato anticorpi fino a dopo la seconda dose e il 14% non li ha sviluppati affatto.

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